Qualitätsmanagement ISO 9001
Audits, Beratung und Zertifizierung

Die Norm ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in folgenden Bereichen fest:

• Organisatorisches Umfeld
• Führung
• Planen
• Unterstützung
• Betrieb
• Leistungsbewertung

Die Verbesserung nach DIN EN ISO 9001 ist die Grundlage für die Zertifizierung Qualitätsmanagement, weswegen eine Organisation alle Anforderungen erfüllen muss, um zertifiziert zu werden. Diese Anforderungen müssen in das QM-Handbuch aufgenommen werden, und die Organisation muss durch objektive Nachweise nachweisen können, dass sie die Anforderungen eines Audits erfüllen. ISO 9001 zertifiziert grundsätzlich das ganze Unternehmen und ist nicht produktspezifisch.

In über 1 Million Unternehmen weltweit wurde bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 eingeführt und zertifiziert. Darunter befinden sich nicht nur große und mittelständische sondern auch viele kleine Unternehmen. Selbst freiberuflich Tätige können sich zertifizieren lassen.

Einerseits ist die ISO 9001 sehr flexibel, wenn es um die Zertifizierung von Kleinunternehmen und Freiberuflern geht. Beispielsweise können nicht zutreffende Normpunkte ausgeschlossen oder als irrelevante Punkte deklariert werden. Wenn beispielsweise keine Überwachungs- und Messgeräte verwendet werden, kann der Bereich “Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln” ausgeschlossen werden. Gleiches gilt für Unternehmen, die keine Produkte oder Dienstleistungen entwickeln. Dort wurde in Normpunkt 8.3 angegeben, dass die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen irrelevant ist. Andererseits fordert die ISO 9001, dass das QM-System an die Größe und Struktur der Firma anzupassen ist. Dies bedeutet, dass kleine Unternehmen auch ein nicht so umfassendes Qualitätsmanagementsystem haben sollten als große Unternehmen.

Grundsätzlich können sowohl externe als auch interne Gründe aufgeführt werden, warum Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für sich implementieren und umsetzen sollten. Wenn ein Kunde ein Zertifikat verlangt oder es eine Ausschreibung vorsieht, dass Ihr Unternehmen ein Managementsystem nachweisen muss, um an der Ausschreibung teilzunehmen, sprechen wir von externen Gründen. Sofern der Wunsch des Unternehmens nach Qualitätsverbesserung und oder Prozessoptimierung besteht, sprechen wir von einem internen Grund.

Der eigentliche Grund für die Einführung des Systems und die Frage, ob das QM-System nach ISO 9001 zertifiziert werden soll, hat elementaren Einfluss auf die Gestaltung und das Management des Systems. Ein QMS mit dem Ziel der Zertifizierung nach ISO 9001 auf Kundenwunsch wird eher auf die nötigen Prozesse und Normkonformität ausgerichtet sein, während ein QMS mit dem Ziel der Qualitätsverbesserung und Prozessoptimierung eher auf den kontinuierlichen Verbesserungsprozess ausgerichtet ist und mehr Maßnahmen zur Steigerung der Prozess- und Produktqualität enthalten.

Der QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter) trägt die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem und besitzt die Befugnisse, die für die Einrichtung und Führung eines QM-Systems nötig sind. Sollte die Zertifizierung nach ISO 9001 angestrebt sein, so ist die Benennung eines QMBs (oder wie die Norm ihn nennt “Beauftragter der obersten Leitung”) eine Normforderung.

Nach ISO 9001 muss ein QMB über folgende Verantwortungen und Befugnisse verfügen:

• Die Sicherstellung, dass die benötigen Prozesse eingeführt, umgesetzt und aufrechterhalten werden.
• Die oberste Leitung über die Leistung des Qualitätsmanagement und jede Notwendigkeit zur Verbesserung zu informieren.
• Die Bewusstseinsförderung über die Kundenanforderungen im gesamten Unternehmen sicherzustellen.

Die normkonforme Umsetzung erfolgt in der Regel mit einem einfachen Benennungsschreiben, in dem die Aufgaben und Befugnisse kurz aufgezählt sind. Ebenso ist im Organigramm des Unternehmens der QMB auf Leitungsebene hinzuzufügen.

Auch wenn das Qualitätsmanagementsystem nicht nach ISO 9001 zertifiziert werden sollte, so ist die Verantwortlichkeit und Steuerung der Einführung durch eine Person empfehlenswert. Der QMB ist sozusagen der Projektleiter, denn die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist nichts anderes als ein langfristiges Projekt und die Führung eines QMS ein andauerndes Projekt.

2015 gab es die letzte Revision der ISO 9001, daher wird diese auch mit DIN EN ISO 9001:2015 beschrieben.

Die Änderungen der ISO 9001:2015 im Vergleich zur abgelösten älteren Normenversion DIN EN ISO 9001:2008 kommen gerade kleinen Unternehmen entgegen. Mit dem Verzicht auf die 6 Pflichtverfahren und der verpflichtenden Benennung eines Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) ist Bürokratie abgeschafft worden. Auch wenn die ISO 9001 in der aktuellen Fassung kein Qualitätsmanagementhandbuch mehr fordert, so ist es doch sinnvoll, einen zentralen Punkt der Dokumentation im Qualitätsmanagement zu haben.

Weltweit wurden in über 1 Million Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 eingeführt und zertifiziert – damit ist die ISO 9001 für die meisten Unternehmen der Einstieg in den Normenbereich, insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen. Neben der ISO 9001 gibt es aber auch noch einige weitere branchenspezifische Normen, Leitfäden oder Spezifikationen zum Qualitätsmanagement, die zum Teil als Ergänzung zur ISO 9001 verfasst sind. Zu den wichtigsten branchenspezifischen Regelwerken gehören die Normen und Standards der nachfolgenden Bereiche:

• Medizinischer Bereich (ISO 13485 Medizinprodukte, ISO 15189 Medizinische Laboratorien, ISO 15378 Primärverpackungen für Arzneimittel, EN 15224 und CEN/TR 15592 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung)
• Verpackung zur Beförderung gefährlicher Güter (ISO 16106)
• Explosionsgefährdete Bereiche (ISO/IEC 80079-34)
• Feste Sekundärbrennstoffe (EN 15358)
• Automobilbranche (IATF 16949 sowie die Regelwerke des VDA)
• Übersetzungsdienstleistungen (ISO 17100)
• Call-Center (ISO 18295)
• Informationstechnik (ISO/IEC 19769)
• Erdöl-, petrochemische und Erdgasindustrie (ISO/TS 29001)
• Lerndienstleistungen für die Aus- und Weiterbildung (ISO 29990 bzw. ISO 29993, AZAV)
• Software- und Systemtechnik (ISO/IEC 90003)
• Luft- und Raumfahrt (EN/AS 9100)
• Dienstleistungen im Transport- und Beförderungswesen (EN 12507, EN 12798)
• Telekommunikation (TL 9000 QuEST)
• Medien und Rundfunk (ISAS BC-9001).

Gerne beraten wir Sie, inwiefern diese tiefergehenden Anforderungen auch Ihr Unternehmen betreffen.

Neben der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen bieten wir alle denkbaren Beratungsdienstleistungen zur ISO 9001 an. Darunter zählen unter anderem die Planung, Vorbereitung und Unterstützung von internen sowie externen Audits, ganz egal, ob sie von einem Ihrer Kunden oder einer akkreditierten Zertifizierungsstelle durchgeführt werden. Ebenso gerne stellen wir Ihnen auch unsere Erfahrung als externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) zur Verfügung – und das nicht einmal zu besonders hohen Kosten. Sollten Sie andere Ideen haben, wie wir Sie unterstützen können, sprechen Sie uns bitte jederzeit an. Wir finden eine gute Lösung.

Darüber hinaus unterstützen wir Sie auch gerne bei der Einführung eines integrierten Managementsystems. Davon spricht man wenn Managementsystemschwerpunkte, wie Qualität (ISO 9001), Umwelt (ISO 14001), Informationssicherheit (ISO 27001), Energie (ISO 50001) oder weitere zertifizierbare Managementsysteme (wie z.B. das Datenschutzmanagementsystem) in einem zentralen übergreifenden System vereint werden. Begünstigt werden die integrierten Managementsysteme durch die seit 2015 eingeführte die High Level Structure HLS der meisten ISO-Managementsystem-Normen. 

Wir glauben, dass die Qualität eines ISO-Projektes an mehreren harten und weichen Kriterien gemessen werden muss:

Natürlich ist zumeist die Zertifizierung und damit das erfolgreiche Zertifizierungsaudit das Primärziel und Abweichungen im Audit zeigen schnell Schwächen des eingeführten QM-Systems bzgl. der Normkonformität auf. Wenn es also zu Abweichungen kommt, sollten Sie auf jeden Fall das Gespräch mit dem Berater Ihres Vertrauens suchen.

Unserer Meinung nach reicht es aber nicht nur auf diese harten Kriterien zu schauen. Ein Managementsystem erbringt erst dann seine volle Wirkung und nachhaltigen Erfolg, wenn es im Unternehmen angewendet und gelebt wird.

Zur Anwendung an sich hilft schon ein schlankes überblickbares Qualitätsmanagement System. Welcher Ihrer Mitarbeiter möchte sich mit hunderten von Seiten QM-Dokumentation beschäftigen? Vom Preis und Aufwand der Erstellung dieser dann oftmals in der Schublade verschwindenden Unterlagen gar nicht erst zu sprechen. Die Unterlagen sollen normkonform aber dennoch auch anwenderfreundlich sein. Anders ausgedrückt: In der Kürze liegt die Würze, dennoch sollten die Unterlagen vollständig und verständlich sein.

Das QM-System im Unternehmen nachhaltig zu leben ist das sicherlich herausforderndste Ziel. Da die Akzeptanz der Mitarbeiter wichtig ist und vielfach über den Erfolg eines Qualitätsmanagementsystems entscheidet, ist eine frühzeitige Information sehr wichtig. Durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sind alle Mitarbeiter mehr oder weniger betroffen, daher sollte man am Anfang der Einführung eines solchen Systems alle Mitarbeiter darüber informieren. Dazu gehört auch die Erläuterung der Gründe, die zu dieser Entscheidung geführt haben sowie Information darüber, was ein Qualitätsmanagementsystem (und die ISO 9001) überhaupt ist und welche Auswirkungen dies auf jeden Einzelnen haben wird. Wichtig ist – die Fragen und ggf. Ängste der Mitarbeiter (jede Veränderung von Gewohnheiten ruft in der Regel Ängste hervor) müssen ernst genommen werden.

Sollten Sie externe Unterstützung bei der Einführung Ihres Qualitätsmanagementsystems oder der Zertifizierung benötigen, empfehlen wir auf Kundenreferenzen zu bestehen, mit dem Berater abzustimmen wieviel Aufwand Ihrerseits im Projekt zu erwarten sind und mögliche Fördermöglichkeiten anzusprechen. Oftmals verstecken sich hinter Angeboten mit niedrigen Kosten einer ISO 9001 Zertifizierung auch wenig Leistung und damit ist Ihnen mittel- bis langfristig wenig geholfen.