Qualitätsmanagement

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Qualität beginnt im Kopf

Mit einem Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015 sorgen Sie für verständliche, transparente Prozesse und senden gleichzeitig ein wichtiges Signal an Ihre Kunden und Partner. Optimieren Sie Ihre Arbeitsabläufe und steigern Sie Ihre Wettbewerbsfähigkeit.

Wussten Sie, dass weltweit in über 1 Million Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 eingeführt und zertifiziert worden ist und diese Unternehmen sich so nachfolgende Vorteile sichern konnten?

Vorteile eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems:

  • Höhere Produkt-, Prozess- und Service-Qualität

  • Mehr Vertrauen bei Partnern und Kunden

  • Zentrales Marketingargument

  • Höhere Kundenzufriedenheit

  • Klare und transparente Prozesse und Rollen

  • Arbeitsentlastung durch effizientere Ablauforganisation

  • Haftungsrisiken erkennen und minimieren

  • Nachhaltig niedrigere Qualitäts- und Fehlerkosten

  • Weniger Kundenaudits

  • Regelmäßige Überprüfung des Systems durch externe Auditoren

  • Know-how-Sicherung & erleichterte Einarbeitung von neuen Mitarbeitern

Praxisorientierte Umsetzung

1 Ist-Aufnahme

  • Ihr Unternehmen kennen lernen (z.B. durch gemeinsame Betriebsbesichtigung)
  • Überblick in das Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001:2015 geben
  • Die bestehenden Prozesse im Unternehmen ermitteln und analysieren
  • Vorhandene Dokumente im Unternehmen sichten und bewerten
  • Unternehmensstruktur erfassen und darstellen

2 Analyse

  • Ist-Stand analysieren und darstellen
  • Anwendungsbereich abstimmen und definieren
  • Aufgaben und Normforderungen aufzeigen

3 Normkonformität
   sicherstellen

  • Prozess- & Verfahrensbeschreibungen erstellen
  • QM-Dokumente an das Unternehmen anpassen und zur Verfügung stellen
  • Dokumentenlenkung klären und umsetzen
  • Verantwortlichkeiten festlegen
  • Kennzahlen festlegen, messen, analysieren und bewerten
  • QM-System aufbauen und normkonform dokumentieren
  • Mitarbeiter schulen
  • Vorbereitung auf die Zertifizierung

4 Zertifizierung

  • Begleitung während des gesamten Zertifizierungsprozesses

Ihre Fragen zum Qualitätsmanagement ISO 9001 – unsere Antworten!

Was beinhaltet die DIN EN ISO 9001:2015?

Die Norm ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in folgenden Bereichen fest:

  • Organisatorisches Umfeld
  • Führung
  • Planen
  • Unterstützung
  • Betrieb
  • Leistungsbewertung

Die Verbesserung nach DIN EN ISO 9001 ist die Grundlage für die Zertifizierung, weswegen eine Organisation alle Anforderungen erfüllen muss, um zertifiziert zu werden. Diese Anforderungen müssen in das QM-Handbuch aufgenommen werden, und die Organisation muss durch objektive Nachweise nachweisen können, dass sie die Anforderungen eines Audits erfüllen. ISO 9001 zertifiziert grundsätzlich das ganze Unternehmen und ist nicht Produkt spezifisch.

Welche Unternehmen können sich nach DIN EN ISO 9001 zertifizieren lassen?

In über 1 Million Unternehmen weltweit wurde bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 eingeführt und zertifiziert. Darunter befinden sich nicht nur große und mittelständische sondern auch viele kleine Unternehmen. Selbst freiberuflich Tätige können sich zertifizieren lassen.

Einerseits ist die ISO 9001 sehr flexibel, wenn es um die Zertifizierung von Kleinunternehmen und Freiberuflern geht. Beispielsweise können nicht zutreffende Normpunkte ausgeschlossen oder als irrelevante Punkte deklariert werden. Wenn beispielsweise keine Überwachungs- und Messgeräte verwendet werden, kann der Bereich “Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln” ausgeschlossen werden. Gleiches gilt für Unternehmen, die keine Produkte oder Dienstleistungen entwickeln. Dort wurde in Normpunkt 8.3 angegeben, dass die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen irrelevant ist. Andererseits fordert die ISO 9001, dass das QM-System an die Größe und Struktur der Firma anzupassen ist. Dies bedeutet, dass kleine Unternehmen auch ein nicht so umfassendes Qualitätsmanagementsystem haben sollten als große Unternehmen.

Warum sollte ich ein Qualitätsmanagementsystem einführen?

Grundsätzlich können sowohl externe als auch interne Gründe aufgeführt werden, warum Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für sich implementieren und umsetzen sollten. Wenn ein Kunde ein Zertifikat verlangt oder es eine Ausschreibung vorsieht, dass Ihr Unternehmen ein Managementsystem nachweisen muss, um an der Ausschreibung teilzunehmen, sprechen wir von externen Gründen. Sofern der Wunsch des Unternehmens nach Qualitätsverbesserung und oder Prozessoptimierung besteht, sprechen wir von einem internen Grund.

Der eigentliche Grund für die Einführung des Systems und die Frage, ob das QM-System nach ISO 9001 zertifiziert werden soll, hat elementaren Einfluss auf die Gestaltung und das Management des Systems. Ein QMS mit dem Ziel der Zertifizierung nach ISO 9001 auf Kundenwunsch wird eher auf die nötigen Prozesse und Normkonformität ausgerichtet sein, während ein QMS mit dem Ziel der Qualitätsverbesserung und Prozessoptimierung eher auf den kontinuierlichen Verbesserungsprozess ausgerichtet ist und mehr Maßnahmen zur Steigerung der Prozess- und Produktqualität enthalten.

Welche Rolle trägt der QMB?

Der QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter) trägt die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem und besitzt die Befugnisse, die für die Einrichtung und Führung eines QM-Systems nötig sind. Sollte die Zertifizierung nach ISO 9001 angestrebt sein, so ist die Benennung eines QMBs (oder wie die Norm ihn nennt “Beauftragter der obersten Leitung”) eine Normforderung.

Nach ISO 9001 muss ein QMB über folgende Verantwortungen und Befugnisse verfügen:

  • Die Sicherstellung, dass die benötigen Prozesse eingeführt, umgesetzt und aufrechterhalten werden.
  • Die oberste Leitung über die Leistung des Qualitätsmanagement und jede Notwendigkeit zur Verbesserung zu informieren.
  • Die Bewusstseinsförderung über die Kundenanforderungen im gesamten Unternehmen sicherzustellen.

Die normkonforme Umsetzung erfolgt in der Regel mit einem einfachen Benennungsschreiben, in dem die Aufgaben und Befugnisse kurz aufgezählt sind. Ebenso ist im Organigramm des Unternehmens der QMB auf Leitungsebene hinzuzufügen.

Auch wenn das Qualitätsmanagementsystem nicht nach ISO 9001 zertifiziert werden sollte, so ist die Verantwortlichkeit und Steuerung der Einführung durch eine Person empfehlenswert. Der QMB ist sozusagen der Projektleiter, denn die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist nichts anderes als ein langfristiges Projekt und die Führung eines QMS ein andauerndes Projekt.

Welche Version der ISO 9001 ist aktuell gültig? Was ist seitdem anders?

2015 gab es die letzte Revision der ISO 9001, daher wird diese auch mit DIN EN ISO 9001:2015 beschrieben.

Die Änderungen der ISO 9001:2015 im Vergleich zur abgelösten älteren Normenversion DIN EN ISO 9001:2008 kommen gerade kleinen Unternehmen entgegen. Mit dem Verzicht auf die 6 Pflichtverfahren und der verpflichtenden Benennung eines Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) ist Bürokratie abgeschafft worden. Auch wenn die ISO 9001 in der aktuellen Fassung kein Qualitätsmanagementhandbuch mehr fordert, so ist es doch sinnvoll, einen zentralen Punkt der Dokumentation im Qualitätsmanagement zu haben.

Welche Alternativen gibt es zur ISO 9001 Qualitätsmanagement?

Weltweit wurden in über 1 Million Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 eingeführt und zertifiziert – damit ist die ISO 9001 für die meisten Unternehmen der Einstieg in den Normenbereich, insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen. Neben der ISO 9001 gibt es aber auch noch einige weitere branchenspezifische Normen, Leitfäden oder Spezifikationen zum Qualitätsmanagement, die zum Teil als Ergänzung zur ISO 9001 verfasst sind. Zu den wichtigsten branchenspezifischen Regelwerken gehören die Normen und Standards der nachfolgenden Bereiche:

  • Medizinischer Bereich (ISO 13485 Medizinprodukte, ISO 15189 Medizinische Laboratorien, ISO 15378 Primärverpackungen für Arzneimittel, EN 15224 und CEN/TR 15592 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung)
  • Verpackung zur Beförderung gefährlicher Güter (ISO 16106)
  • explosionsgefährdete Bereiche (ISO/IEC 80079-34)
  • Feste Sekundärbrennstoffe (EN 15358)
  • Automobilbranche (IATF 16949 sowie die Regelwerke des VDA)
  • Übersetzungsdienstleistungen (ISO 17100)
  • Call-Center (ISO 18295)
  • Informationstechnik (ISO/IEC 19769)
  • Erdöl-, petrochemische und Erdgasindustrie (ISO/TS 29001)
  • Lerndienstleistungen für die Aus- und Weiterbildung (ISO 29990 bzw. ISO 29993)
  • Software- und Systemtechnik (ISO/IEC 90003)
  • Luft- und Raumfahrt (EN/AS 9100)
  • Dienstleistungen im Transport- und Beförderungswesen (EN 12507, EN 12798)
  • Telekommunikation (TL 9000 QuEST)
  • Medien und Rundfunk (ISAS BC-9001).

Gerne beraten wir Sie, inwiefern diese tiefergehenden Anforderungen auch Ihr Unternehmen betreffen.

Auf welchen Gebieten kann varISO im Bereich Qualitätsmanagement unterstützen?

Neben der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen bieten wir alle denkbaren Beratungsdienstleistungen zur ISO 9001 an. Darunter zählen unter anderem die Planung, Vorbereitung und Unterstützung von internen sowie externen Audits, ganz egal, ob sie von einem Ihrer Kunden oder einer akkreditierten Zertifizierungsstelle durchgeführt werden. Ebenso gerne stellen wir Ihnen auch unsere Erfahrung als externer Qualitätsmanagementtbeauftragter (QMB) zur Verfügung. Sollten Sie andere Ideen haben, wie wir Sie unterstützen können, sprechen Sie uns bitte jederzeit an. Wir finden eine Lösung.

Was macht ein gutes ISO 9001-Projekt aus?

Wir glauben, dass die Qualität eines ISO-Projektes an mehreren harten und weichen Kriterien gemessen werden muss:

Natürlich ist zumeist die Zertifizierung und damit das erfolgreiche Zertifizierungsaudit das Primärziel und Abweichungen im Audit zeigen schnell Schwächen des eingeführten QM-Systems bzgl. der Normkonformität auf. Wenn es also zu Abweichungen kommt, sollten Sie auf jeden Fall das Gespräch mit dem Berater Ihres Vertrauens suchen.

Unserer Meinung nach reicht es aber nicht nur auf diese harten Kriterien zu schauen. Ein Managementsystem erbringt erst dann seine volle Wirkung, wenn es im Unternehmen angewendet und gelebt wird.

Zur Anwendung an sich hilft schon ein schlankes überblickbares QM-System. Welcher Ihrer Mitarbeiter möchte sich mit hunderten von Seiten QM-Dokumentation beschäftigen? Die Unterlagen sollen normkonform aber dennoch auch anwenderfreundlich sein. Anders ausgedrückt: In der Kürze liegt die Würze, dennoch sollten die Unterlagen vollständig und verständlich sein.

Das QM-System im Unternehmen nachhaltig zu leben ist das sicherlich herausforderndste Ziel. Da die Akzeptanz der Mitarbeiter wichtig ist und vielfach über den Erfolg eines Qualitätsmanagementsystems entscheidet, ist eine frühzeitige Information sehr wichtig. Durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sind alle Mitarbeiter mehr oder weniger betroffen, daher sollte man am Anfang der Einführung eines solchen Systems alle Mitarbeiter darüber informieren. Dazu gehört auch die Erläuterung der Gründe, die zu dieser Entscheidung geführt haben sowie Information darüber, was ein Qualitätsmanagementsystem (und die ISO 9001) überhaupt ist und welche Auswirkungen dies auf jeden Einzelnen haben wird. Wichtig ist – die Fragen und ggf. Ängste der Mitarbeiter (jede Veränderung von Gewohnheiten ruft in der Regel Ängste hervor) müssen ernst genommen werden.

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Kosten und Fördermöglichkeiten

Wir liefern Ihnen punktgenau, das was sie zur Zertifizierung benötigen. Branchen- und Größen-spezifisch, unbürokratisch und individuell an Ihr Unternehmen angepasst. Das senkt Ihre Kosten und erhält Ihre volle unternehmerische Flexibilität.

Selbstverständlich kalkulieren wir anhand Ihrer individuellen Unternehmensparameter auch für Sie den genauen Festpreis für eine Beratung zur Erstzertifizierung und die Aufrechterhaltung des Zertifikats durch die jährlichen Überwachungsaudits. Nutzen Sie unser Kontaktformular oder sprechen Sie am besten doch gleich mit einem unserer Experten.

Die Kosten für eine ISO-Beratung, inkl. Zertifizierung, richten sich unter anderem nach folgenden Kriterien: 

  • Branche

  • Anzahl der Mitarbeiter

  • Anzahl der Standorte

  • Vorhandene Dokumentation

  • Höhe der Fördermittel*

  • Wahl der Zertifizierungsstelle

* Gerne prüfen wir für Sie eine mögliche Bewilligung ihrer Fördergelder und unterstützen bei der Antragstellung zur BAFA-Förderung. Wir sind bei der BAFA als Berater gelistet, so dass die Fördermittel aus dem Programm “Förderung unternehmerischen Know-hows” genutzt werden können.

Sprechen wir über Ihre Fragen. Wir freuen uns auf den Austausch.
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