Spezieller Prozess (ISO 9001, Abschnitt 8.5.1): Validierung von Schweißen, Kleben und Co.

Ein spezieller Prozess ist ein Fertigungs- oder Dienstleistungsprozess, dessen Ergebnis sich nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand durch eine nachträgliche Prüfung verifizieren lässt – Mängel zeigen sich erst im Gebrauch, oft lange nach der Auslieferung. Klassische Beispiele sind Schweißen, Löten, Kleben, Wärmebehandlung, Galvanisieren und Lackieren, Gießen, Sterilisieren, Software-Auslieferungen ohne vollständigen Test oder Dienstleistungen wie Beratung und Pflege. Weil die Endprüfung hier nicht greift, muss die Qualität vorher abgesichert werden: durch Validierung des Prozesses selbst.

Normbezug: ISO 9001, Abschnitt 8.5.1 f)

Die ISO 9001 verwendet den Begriff „spezieller Prozess“ seit der Revision 2015 nicht mehr, die Anforderung besteht aber fort: Zu den beherrschten Bedingungen der Produktion gehört nach Abschnitt 8.5.1 die Validierung und regelmäßige erneute Validierung der Fähigkeit von Prozessen, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann. Die ISO 9000 erläutert dazu, dass solche Prozesse häufig als spezielle Prozesse bezeichnet werden. In der Automobilindustrie fordert die IATF 16949 darüber hinaus die Prozessbewertung nach den CQI-Standards der AIAG, etwa CQI-9 für Wärmebehandlung, CQI-11 für Galvanik und CQI-12 für Beschichtung; in der Luftfahrt gilt das Nadcap-Programm für spezielle Prozesse.

Validierung: wie spezielle Prozesse abgesichert werden

Validieren heißt nachweisen, dass der Prozess unter festgelegten Bedingungen zuverlässig das geforderte Ergebnis liefert. Bausteine:

Festgelegte Prozessparameter: Temperatur, Zeit, Druck, Stromstärke, Vorschub, Umgebungsbedingungen – mit zulässigen Bereichen und ihrer Überwachung, siehe beherrschtes Prozessmerkmal.
Qualifizierte Ausrüstung: Abnahme und regelmäßige Prüfung von Anlagen, etwa Temperaturgleichmäßigkeit eines Ofens, Wartungsplan, kalibrierte Messmittel.
Qualifiziertes Personal: Schweißerprüfungen, Schulung mit Nachweis, Erfahrung – siehe Qualifikation.
Qualifizierte Verfahren: Verfahrensprüfung und Arbeitsanweisung, im Schweißen die Schweißanweisung (WPS) mit Verfahrensqualifikation (WPQR) nach ISO 15614.
Prozessbegleitende Prüfungen: Arbeitsproben, zerstörende Prüfungen an Begleitproben, Schliffbilder, Härteverlauf, Haftfestigkeit – als Stichprobe, um den validierten Zustand zu bestätigen.
Erneute Validierung: nach Änderungen an Anlage, Material, Parametern oder Personal und in festgelegten Abständen.
Dokumentation: Validierungsbericht, Freigabe, Nachweise – als dokumentierte Information.

Beispiele aus der Praxis

Schweißen: Ob eine Naht innen Poren oder Bindefehler hat, sieht man ihr nicht an. Absicherung über qualifizierte Schweißer, freigegebene Schweißanweisungen, Verfahrensprüfung und stichprobenweise Röntgen- oder Ultraschallprüfung.
Kleben: Die Festigkeit einer Klebung hängt von Oberflächenvorbereitung, Luftfeuchte, Topfzeit und Aushärtung ab – alles Parameter, die im fertigen Bauteil nicht mehr prüfbar sind. Absicherung über Prozessfenster, Klimaüberwachung und Begleitproben im Zugversuch.
Wärmebehandlung: Das Gefüge im Kern eines Bauteils lässt sich nur zerstörend prüfen. Absicherung über Ofenqualifizierung, Chargenprotokolle und Schliffproben.

Bei einem Lohnhärter, dem der Betrieb den Prozess anvertraut, gelten dieselben Anforderungen – die Steuerung ausgegliederter Prozesse muss sicherstellen, dass der Anbieter seinen speziellen Prozess validiert hat.

Häufige Fragen zum speziellen Prozess

Was ist ein spezieller Prozess nach ISO 9001?

Ein Prozess, dessen Ergebnis sich nicht durch nachträgliche Prüfung verifizieren lässt, sodass Mängel erst im Gebrauch sichtbar werden – etwa Schweißen, Kleben, Wärmebehandlung oder Beschichten. Die ISO 9001 verlangt in Abschnitt 8.5.1, die Fähigkeit solcher Prozesse zu validieren und regelmäßig erneut zu validieren, statt sich auf die Endprüfung zu verlassen.

Was ist der Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung?

Verifizierung prüft am Ergebnis, ob festgelegte Anforderungen erfüllt sind, etwa durch Messen eines Maßes. Validierung weist vorab nach, dass ein Prozess unter festgelegten Bedingungen zuverlässig das geforderte Ergebnis liefert – nötig, wenn das Ergebnis selbst nicht zerstörungsfrei prüfbar ist. Spezielle Prozesse werden validiert, weil sie nicht verifiziert werden können.